Verfahren

Leistungen

Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und möchten dieses in Nicht-EU-Drittstaaten exportieren? Dann kann die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ausstellen.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Onlineantrag und Formulare

Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

Zuständige Stelle

Zuständig sind die vier Regierungspräsidien in Baden-Württemberg (Freiburg, Karlsruhe, Stuttgart und Tübingen). Die örtliche Zuständigkeit richtet sich nach dem Regierungsbezirk, in welchem sich der Hauptsitz des Herstellers oder des Bevollmächtigten befindet. Zum Beispiel ist für Hersteller mit Sitz in Tuttlingen (Regierungsbezirk Freiburg) das Regierungspräsidium Freiburg zuständig.

Regierungspräsidium Karlsruhe

Leistungsdetails

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitroDiagnostikums in Verkehr gebracht werden
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Kosten

Für die Ausstellung der Zertifikate fallen Gebühren entsprechend der Gebührenverordnung des Sozialministeriums (GebVO SM); in Höhe von 100 bis 1800 EUR an.

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von der Anzahl der Medizinprodukte, für die ein Freiverkaufszertifikat beantragt wird und dem Umfang der einzelnen Anträge, sowie der Vollständigkeit und Richtigkeit der Unterlagen.